化妆品生产企业卫生规范二
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化妆品生产企业卫生规范

(2007年版)

 

第五章 成品贮存与出入库卫生要求

第四十五条 产品贮存应有管理制度,内容包括与产品卫生质量有关的贮存要求,规定产品必需的贮存条件,确保贮存安全。

第四十六条 未经自检的成品入库,应有明显的待检标志;经检验的成品,应根据检验结果,分别注上合格品或不合格品的标志,分开贮存;不合格品应贮存在指定区域,隔离封存,及时处理。

第四十七条 成品贮存的条件应符合产品标准的规定,成品应按品种分批堆放。

第四十八条 成品入库应有记录,内容包括:生产批号、半成品及成品检验结果编号。

第四十九条 产品出库须做到先进先出。出库前,应核对产品的生产批号和检验结果是否相符。出库应有完整记录,包括收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等,并对运输车辆的卫生状况进行确认。

第五十条 定期将出库记录、销售记录按品名和数量进行汇总,记录至少应保存至超过化妆品有效期半年。

不合格品运出仓库进行处理应有完整记录,包括品名、规格、批号、数量、处理方式、处理人。

第五十一条 仓库应设立退货区用于储存退货产品,退货产品应明显标记并有完整记录,内容包括:退货单位、品名、规格、数量、批号、日期、退货原因,并保存备查。

退货经检验后,方可纳入到合格品或不合格品区,不合格产品应及时处理并做好记录。

第六章 卫生管理

第五十二条  生产企业应建立与企业规模和产品类别相适应的卫生管理组织架构,设有独立的质量管理部门。质量管理部门负责制定和修订企业各项卫生管理制度,组织协调从业人员的培训和定期体检以及产品的质量检验工作。

第五十三条  质量管理部门应由经过培训和考核、且具有化妆品生产经验和质量管理经验的人员负责。质量管理部门和车间等有关部门应配备专职的卫生管理人员,按照管理范围,做好监督、检查、考核等工作。

第五十四条 生产企业应设置专职的化妆品卫生管理员。

化妆品卫生管理员应掌握国家有关卫生法规、标准和规范性文件对化妆品生产的卫生要求,熟悉产品生产过程中的污染因素和控制措施,有从事化妆品卫生管理工作的经验,参加过相关专业培训,身体健康并具有从业人员健康合格证明。

化妆品卫生管理员承担本单位化妆品生产活动卫生管理的职能,主要职责包括:

(一)组织从业人员进行卫生法律和卫生知识培训,组织从业人员进行健康检查。

(二)制定化妆品卫生管理制度及岗位责任制度,并对执行情况进行督促检查。

(三)检查化妆品生产过程的卫生状况并记录,对检查中发现的不符合卫生要求的行为及时制止并提出处理意见。

(四)对化妆品卫生检验工作进行管理。

(五)建立化妆品卫生管理档案。

(六)配合产品召回、不良反应投诉处理等相关工作。

(七)配合卫生监督机构对本单位的化妆品卫生进行监督检查,并如实提供有关情况。

(八)参与保证化妆品安全卫生的其他卫生管理工作。

第五十五条 生产企业的质量管理部门应由企业负责人直接领导,设立与生产能力相适应的卫生质量检验室,负责化妆品生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员。质量检验室的场所、仪器、设备等硬件设施至少应满足化妆品微生物的检验要求。

质量管理部门必须设立与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜。每批产品均应有留样,并保存至产品保质期后六个月。

第五十六条 生产企业应按国家相关规定或企业卫生质量标准和检验方法对生产的化妆品进行检验,并有健全的检验制度。检验原始记录应齐全,并应妥善保存至超过产品保质期后半年。检验用的仪器、设备应按期检定,及时维修,以保证检验数据的准确。

第五十七条 企业应建立化妆品不良反应监测报告制度,并指定专门机构或人员负责管理。

发现任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉应按最初了解的情况进行详细记录,并进行调查,记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。如果某一批次化妆品被发现或怀疑存在卫生质量问题或缺陷,为了确认其他产品是否同样受到影响,需要检查其他批次产品。

对产品卫生质量问题或不良反应投诉的处理,应详细记录所有的结论和采取的措施,并作为对相应批次产品记录的补充。

化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时,应及时向当地卫生行政部门报告。

第五十八条 发现化妆品卫生质量问题或缺陷,可能对人体造成健康危害时,化妆品生产企业应该迅速、及时采取召回行动。召回的产品应被注明,内容包括品名、批号、规格、数量、召回单位及地址、召回原因及日期、处理意见,并单独保存在一个安全的场所,等待处理决定。因卫生质量原因召回的化妆品,应及时处理。

化妆品生产企业应制定化妆品退货和召回的书面程序,并有记录,包括品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、召回原因、处理意见和日期。

第五十九条 化妆品生产企业应有涉及生产管理和质量管理全过程的各项制度和文件记录,同时建立文件的起草、修订审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。建立完整的质量管理档案,设有档案柜和档案管理人员。分发、使用的文件应为批准的现行有效文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作中使用。

第七章 人员资质要求

第六十条  管理者及从业人员资质要求:

(一)生产企业的管理者应熟悉化妆品有关卫生法规、标准和规范性文件,能按照卫生部门的有关规定依法生产,认真组织、实施化妆品生产有关的卫生规范和要求。

(二)直接从事化妆品生产的人员应经过化妆品生产卫生知识培训并经考核合格,身体健康并具有从业人员健康证明。

第六十一条 从事卫生质量检验工作的人员应掌握微生物学的有关基础知识, 掌握《化妆品卫生规范》及本企业的产品质量标准,熟悉化妆品的生产工艺和质量保证体系知识,了解化妆品卫生有关法律法规知识,上岗前应经卫生检验专业培训并通过省级卫生行政部门考核。

第六十二条  从业人员每年培训应不得少于1次,并有培训考核记录。内容包括相关法律法规知识、卫生知识、质量知识、化妆品基本知识、安全培训等。

第八章 个人卫生

第六十三条  健康检查要求

(一)从业人员应按《化妆品卫生监督条例》的规定,每年至少进行一次健康检查,必要时接受临时检查。新参加或临时参加工作的人员,应经健康检查,取得健康证明后方可参加工作。对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核从业人员的管理,按国家《传染病防治法》有关规定执行。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者,不得直接从事化妆品生产活动,在治疗后经原体检单位检查证明痊愈,方可恢复原工作。

(二)应按规定开展从事有职业危害因素作业的人员健康监护。

(三)应建立从业人员健康档案。

第六十四条  从业人员个人卫生要求

(一)从业人员应勤洗头、勤洗澡、勤换衣服、勤剪指甲,保持良好个人卫生。生产人员进入车间前必须洗净、消毒双手,穿戴整洁的工作衣裤、帽、鞋,头发不得露于帽外。

生产人员遇到下列情况应洗手:①进入车间生产前;②操作时间过长,操作一些容易污染的产品时;③接触与产品生产无关的物品后;④上卫生间后;⑤感觉手脏时。

正确的洗手程序和方法:①卷起袖管。②用流动水湿润双手,擦肥皂(最好用液体皂、洗手液),双手反复搓洗,清洁每一个手指和手指之间,最好用刷子刷指尖。③用流动水把泡沫冲净,并仔细检查手背、手指和手掌,对可能遗留的污渍重新进行清洗。④必要时,按规定使用皮肤消毒液喷淋或浸泡,完成手消毒。⑤将手彻底干燥。

(二)直接从事化妆品生产的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲,不得化浓妆、喷洒香水。

(三)禁止在生产场所吸烟、进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动。操作人员手部有外伤时不得接触化妆品和原料。不得穿戴制作间、灌装间、半成品储存间、清洁容器储存间的工作衣裤、帽和鞋进入非生产场所,不得将个人生活用品带入生产车间。

(四)临时进入化妆品生产区的非操作人员,应符合现场操作人员卫生要求。

第六十五条  从业人员工作服管理

(一)工作服应有清洗保洁制度,定期进行更换,保持清洁。

(二)每名从业人员应有两套或以上工作服。

第六十六条 从事职业危害因素的作业防护应符合国家相关法规和标准。生产操作过程中接触气溶胶、粉尘、挥发性刺激物的工序应戴口罩。

第九章 附 则

 第六十七条 本规范由卫生部负责解释。

 第六十八条 本规范自二〇〇八年一月一日起实施,二〇〇〇年下发的《化妆品生产企业卫生规范》同时废止。


 




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